Einführendes Beispiel
Unternehmen A ist in der Medizintechnik tätig und hat mehrere Verfahren entwickelt:
Eines der Verfahren betrifft die nicht-invasive Messung des Blutdrucks. Ausgangspunkt ist eine aufblasbare Manschette, die um den Arm des Patienten gelegt wird. Durch das gezielte Aufpumpen und Ablassen des Drucks kann der Blutfluss kontrolliert beeinflusst und über Druckschwankungen in der Arterie erfasst werden. Das Verfahren liefert eine verlässliche Bestimmung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und stellt eine technische Lösung zur medizinischen Diagnostik dar. Die Pulsdetektion erfolgt über eine spezielle und neuartige Lasermessung.
Im Bereich der bildgebenden Diagnostik hat unser Unternehmen ein neuartiges Verfahren entwickelt, das die Genauigkeit von MRT-Untersuchungen erhöht. Dazu wird dem Patienten vor der Bildgebung Xenon als Kontrastmittel verabreicht. Dies kann durch Inhalation, intravenöse Infusion oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch direkte Gabe in ein herznahes Blutgefäß erfolgen. Das Xenon verbessert die Signalqualität im MRT und ermöglicht eine differenziertere Darstellung von Gewebe- und Durchblutungsstrukturen.
Für die Intensivmedizin hat unser Unternehmen ein Verfahren zur Steuerung von Beatmungsgeräten entwickelt. Dabei wird kontinuierlich der CO₂-Gehalt in der Ausatemluft des Patienten überwacht. Abhängig von diesem Wert und einer in der Steuerung hinterlegten Berechnungsformel wird die Beatmungsintensität automatisch angepasst. Das Verfahren optimiert die Versorgung des Patienten und trägt zu einer sicheren und effizienten Beatmung bei.
Medizinische Verfahren wie chirurgische, therapeutische und diagnostische Anwendungen sind im Patentrecht oft vom Schutz ausgenommen, dh fällt eine in einer Patentanmeldung beanspruchte Erfindung unter einen dieser Ausnahmetatbestände darf sie nicht patentiert werden. Wird ein Patent dennoch erteilt, ist es nichtig.
Der wesentliche Grund dafür liegt in der Freiheit des Arztes, ohne patentrechtliche Beschränkungen das für den Patienten beste Behandlungsverfahren wählen zu können. Der Gesetzgeber sieht für bestimmte medizinische Verfahren keinen Patentschutz vor. Besonders betroffen sind dabei chirurgische, therapeutische und diagnostische Verfahren und zwar sowohl am menschlichen wie am tierischen Körper. Diese sollen nicht patentierbar sein, um sicherzustellen, dass medizinische Fachkräfte ungehindert auf eine Vielzahl von Behandlungsmethoden zurückgreifen können, ohne durch Patente eingeschränkt zu werden. Dabei ist es unerheblich, ob das Verfahren von einem Arzt, Pflegepersonal oder einem Gerät ausgeführt wird. Entscheidend ist allein, dass das Verfahren der Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit von Mensch oder Tier dient.
Vorrichtungen hingegen, die in solchen medizinischen Verfahren verwendet werden, sind nicht vom Patentschutz ausgeschlossen. So können etwa medizinische Geräte, Skalpelle, Medikamente und Diagnosehilfsmittel weiterhin geschützt werden. Ebenso sind auch Stoffe wie zB Medikamente, nicht von der Ausnahme für medizinische Verfahren erfasst.
So können beispielsweise die Blutdruckmanschette mit speziellen Sensoren oder ein Beatmungsgerät, das automatisch anhand des CO₂-Gehalts die Luftzufuhr reguliert, patentierbar sein. Auch klassische Instrumente wie Operationsskalpelle mit spezieller Schneidkante, Injektionssysteme oder Medikamentendosierer sind grundsätzlich schutzfähig.
Diagnostische Verfahren umfassen alle Verfahren, bei denen durch Messungen am menschlichen oder tierischen Körper bestimmte Zustände ermittelt werden, die anschließend mit Normwerten verglichen werden, um eine Krankheit festzustellen. Diagnostische Verfahren sind von der Patentierung ausgeschlossen, wenn sie folgende Schritte umfassen:
- Interaktion mit dem Körper (z.B. durch eine Messung),
- Vergleich des Messwertes mit einem Sollwert,
- Feststellung eines pathologischen Zustands.
Beim Blutdruckmessverfahren mit einer Manschette wird der Blutdruck am menschlichen Körper ermittelt. Dazu wird die Manschette aufgepumpt, der Druck schrittweise verringert und die Strömungsgeräusche oder Druckschwankungen gemessen. Dieses Vorgehen erfüllt eindeutig den ersten Schritt eines diagnostischen Verfahrens – die Interaktion mit dem Körper.
Entscheidend ist jedoch die weitere Einordnung: Das Verfahren selbst liefert lediglich einen Messwert (z. B. 140/90 mmHg). Dieser Messwert wird aber nicht im Rahmen des Verfahrens automatisch mit Normwerten verglichen und es wird auch keine Krankheit oder ein pathologischer Zustand festgestellt. Die Beurteilung, ob ein erhöhter Blutdruck vorliegt, obliegt dem Arzt oder einem separaten Diagnoseschritt.
Damit liegt hier keine vollständige diagnostische Methode im patentrechtlichen Sinne vor, sondern lediglich ein technisches Messverfahren. Da der Diagnose-Schritt fehlt, fällt das Blutdruckmessverfahren nicht unter den Ausschlusstatbestand der nicht patentierbaren diagnostischen Verfahren und kann daher grundsätzlich patentierbar sein.
Therapeutische Verfahren sind ebenfalls vom Patentschutz ausgenommen, wenn sie mindestens einen Schritt beinhalten, der auf die Verbesserung der Gesundheit abzielt. Der Zweck eines therapeutischen Verfahrens liegt immer in der Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten. Selbst prophylaktische Maßnahmen wie die Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung einer Krankheit gelten als therapeutisch und sind ebenfalls nicht patentierbar.
Das Verfahren zur Beatmung eines Patienten fällt unter die Kategorie der therapeutischen Verfahren, da es unmittelbar auf die Erhaltung des Lebens und die Verbesserung des Gesundheitszustandes abzielt. Ziel einer Beatmung ist es, die Sauerstoffversorgung des Körpers sicherzustellen und den Abtransport von Kohlendioxid zu gewährleisten. Damit dient das Verfahren entweder der Heilung (z. B. bei akuten Atemproblemen), der Linderung (z. B. bei chronischen Lungenerkrankungen) oder der Vorbeugung schwerer Folgen wie Sauerstoffmangel und Organversagen.
Auch wenn die Beatmung technisch betrachtet aus Messungen, Steuerungen und Regelungen besteht, ist der Zweck des Verfahrens klar therapeutisch. Die Einstellung der Beatmungsintensität anhand des gemessenen CO₂-Gehalts verfolgt nicht nur eine abstrakte technische Optimierung, sondern konkret die Gesunderhaltung und Stabilisierung des Patienten. Daher ist dieses Verfahren trotz seiner technischen Elemente als nicht patentierbar.
Die meisten chirurgischen Eingriffe dienen sowohl diagnostischen als auch therapeutischen Zwecken. Dabei fallen sie in der Regel sowohl unter das Verbot chirurgischer als auch therapeutischer Verfahren und eine separate Untersuchung des chirurgischen Charakters eines Verfahrens ist nicht erforderlich.
Ein Beispiel für ein chirurgisches Verfahren ohne therapeutische Wirkung stellt beispielsweise das bildgebende Verfahren zur Abbildung von Blutgefäßen, das zur Vorbereitung die Injektion von radioaktivem Xenon in das offene Herz oder ein herznahes Blutgefäß erfordert. Dieses würde aufgrund der hohen Intensität des Eingriffs sowie der hohen damit verbundenen Gefahr als chirurgisch anzusehen sein.
Chirurgische Verfahren müssen eine bestimmte Intensitätsschwelle überschreiten, um vom Patentschutz ausgeschlossen zu sein. Ein einfaches Durchstechen der Haut für eine Injektion reicht nicht aus, um als chirurgisch zu gelten.
Ein abgewandeltes bildgebendes Verfahren, bei dem zur Vorbereitung der Bildgebung Xenon in die Venen injiziert wird, wäre mangels entsprechender Eingriffsintensität in den menschlichen Körper nicht chirurgisch (und mangels heilender Wirkung des Xenon in den Venen wohl auch nicht therapeutisch).
Bei allen medizinischen Ausnahmetatbeständen ist es möglich, einzelnen Varianten, die unter die Ausnahmetatbestände fallen, durch Disclaimer auszunehmen. Dadurch wird der Patentanspruch auf diejenigen Varianten reduziert, die nicht ausgenommen, dh patentierbar sind.
Der Patentanspruch für das bildgebende Verfahren, bei dem zur Vorbereitung der Bildgebung Xenon verabreicht wird, ohne die konkrete Verabreichungsart zu nennen, könnte auf die nicht-invasiven Verabreichungsarten beschränkt werden.
